İlaç serileştirmesinde kodlama ve 2D DataMatrix

Kısa cevap

İlaç serileştirmesinde her satış ambalajına benzersiz bir seri numarası içeren 2D DataMatrix kod basılır ve bu kod hat üzerinde doğrulanır. Karton kutularda bu iş için yüksek çözünürlüklü termal inkjet (TIJ) yaygın olarak kullanılır; uygun malzemelerde lazer de seçenektir. Yazıcı, serileştirme sisteminin yalnızca bir parçasıdır: veri aktarımı, kamera doğrulaması, hatalı ürün ayırma ve raporlama ile birlikte değerlendirilmelidir.

Serileştirme nedir?

Serileştirme, her ilaç ambalajına benzersiz bir kimlik verilmesi ve bu kimliğin tedarik zinciri boyunca takip edilmesidir. Amaç sahte ilaçların yasal tedarik zincirine girmesini zorlaştırmak ve ürünün kaynağını doğrulanabilir kılmaktır.

Avrupa Birliği’nde bu yaklaşım Sahte İlaçlar Direktifi ile düzenlenmiştir; direktif, ilaçların dış ambalajında benzersiz tanımlayıcı ve kurcalama önleyici düzenek gibi zorunlu güvenlik özelliklerini öngörür. Bu güvenlik özelliklerinin teknik ayrıntıları Komisyon Yetki Devri Tüzüğü (AB) 2016/161 ile belirlenmiştir.

Türkiye’de ilaçların takibi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde yürütülen İlaç Takip Sistemi (İTS) ile yapılır. Ambalajlardaki kod, sektörde karekod olarak da anılan 2D DataMatrix’tir. Kodun içeriği ve bildirim kuralları mevzuatla belirlendiği için güncel gereklilikleri her zaman TİTCK’nin resmî duyurularından ve kılavuzlarından teyit edin.

2D DataMatrix neden kullanılır?

DataMatrix, küçük bir alana çok sayıda karakter sığdırabilen, kare veya dikdörtgen biçimli iki boyutlu bir koddur. Videojet’in 2D kod açıklamasında da belirtildiği gibi DataMatrix özellikle endüstriyel ve mevzuata bağlı uygulamalarda yaygındır. Yerleşik hata düzeltme özelliği sayesinde kodun bir kısmı hasar görse bile okunabilir.

İlaç uygulamalarında kod genellikle GS1 yapısında kodlanır ve şu tür bilgileri taşır:

• Ürün kodu (GTIN)
• Seri numarası
• Parti numarası
• Son kullanma tarihi

Kodun yanında aynı bilgilerin insan tarafından okunabilir metin olarak basılması da yaygın bir gerekliliktir. Hangi alanların zorunlu olduğu ve hangi sırayla kodlanacağı ilgili mevzuata göre değişir.

Yazıcı teknolojileri ve rolleri

Kriter	TIJ	CIJ	Lazer
Tipik ambalaj	Karton kutu, kâğıt etiket	Şişe, ampul, plastik ambalaj	Uygun kaplamalı karton, etiket, bazı plastikler
2D kod keskinliği	Yüksek	Orta	Yüksek, malzemeye bağlı
Değişken veri	Uygun	Uygun	Uygun
Sarf malzemesi	Kartuş	Mürekkep, solvent	Yok; duman filtresi
Temizlik ve bakım	Az	Düzenli	Lens ve filtre bakımı
Temiz oda uyumu	Genellikle uygun	Solvent kullanımı değerlendirilmeli	Duman emişi gerekli

Termal inkjet (TIJ)

Karton ilaç kutularında 2D DataMatrix basımında TIJ yaygın olarak kullanılır. Yüksek çözünürlük, keskin kod kenarları ve kartuşla gelen baskı kafası sayesinde bakım ihtiyacının az olması öne çıkan özellikleridir. Domino’nun serileştirme sayfasında, TIJ ve lazer yazıcıların benzersiz kodları hızla ve tekrar etmeden basabilme yeteneğine vurgu yapılır. Bu sitedeki bazı TIJ modelleri, ör. Domino Gx350i, üreticisi tarafından ürün bazında serileştirme uygulamaları için konumlandırılmıştır; ayrıntılar model sayfasında yer alır.

Sürekli inkjet (CIJ)

CIJ, şişe kapakları, ampuller, plastik flakonlar ve kaplamalı ambalajlar gibi emici olmayan yüzeylerde parti numarası ve son kullanma tarihi basmak için kullanılabilir. 2D kod basabilen CIJ modelleri vardır; ancak kodun okunabilirliği ve kalitesi, yüksek çözünürlüklü TIJ veya lazerle elde edilen sonuçla karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.

Lazer

Uygun kaplamalı karton ve etiketlerde lazer, mürekkepsiz ve kalıcı kod oluşturur. Lazer seçeneği için ilaç ambalajında lazer kodlama sayfasına bakabilirsiniz.

Yazıcının ötesi: serileştirme sistemi

Domino’nun 2D kod sayfasında da belirtildiği gibi, değişken veri ve serileştirme içeren kodlara geçiş çoğu zaman baskının hat dışından hat üstüne taşınmasını gerektirir. Bu da yazıcının bir sistemin parçası olarak tasarlanmasını zorunlu kılar. Tipik bir serileştirme hattında şu bileşenler yer alır:

1. Seri numarası yönetimi: Benzersiz numaraların üretilmesi veya üst sistemden alınması.
2. Veri aktarımı: Her ürün için doğru verinin yazıcıya zamanında gönderilmesi. Yazıcının veri arayüzü ve haberleşme protokolü burada kritiktir.
3. Baskı: Kodun ambalajın belirlenen alanına basılması.
4. Doğrulama: Kameranın her kodu okuyup içeriğini ve kalitesini kontrol etmesi.
5. Ayırma: Okunamayan veya hatalı kod taşıyan ürünün hattan otomatik olarak ayrılması.
6. Toplulaştırma ve raporlama: Kutuların koliye, kolilerin palete ilişkilendirilmesi ve verinin ilgili sistemlere bildirilmesi.

Kod kalitesini etkileyen etkenler

• Ambalaj yüzeyi: Lak, vernik veya parlak kaplama mürekkebin tutunmasını ve kurumasını etkiler. Baskı alanının kaplamasız bırakılması sık kullanılan bir çözümdür.
• Kontrast: Koyu zemin üzerine basılan kodlar okunabilirlik sorunu yaratabilir. Baskı alanı için açık renkli bir zemin planlanmalıdır.
• Kuruma süresi: Kod basıldıktan sonra kamera ve kılavuzlarla temas ediyorsa kuruma süresi bulaşmaya yol açmamalıdır.
• Ürün taşıma: Kutunun yazıcı önünden sabit hızda ve sabit mesafede geçmesi baskı kalitesi için şarttır.
• Kod boyutu: Modül boyutu, okuma mesafesine ve kamera çözünürlüğüne uygun seçilmelidir.

Yazıcı seçiminde sorulacak sorular

• Benim ambalajımda ve hat hızımda basılan 2D DataMatrix’in doğrulama sonucu nedir?
• Yazıcı değişken veriyi hangi protokolle alıyor ve her ürün için ne kadar sürede hazır hale geliyor?
• Aynı kodun iki kez basılmasını veya kod atlanmasını önleyen mekanizma nedir?
• Kullanıcı yetkilendirme, denetim kaydı ve elektronik kayıt gereklilikleri için hangi işlevler sunuluyor?
• Kamera, ayırma ünitesi ve serileştirme yazılımıyla entegrasyon kimin sorumluluğunda?
• Validasyon için hangi belgeler sağlanıyor?

Sonraki adım

İlaç ambalajı için inkjet kriterleri ilaç ambalajı kodlama sayfasında listelenir. TIJ modellerini yan yana görmek için TIJ yazıcı karşılaştırması sayfasına bakın. Teknoloji farkları için CIJ ve TIJ karşılaştırması ve termal inkjet (TIJ) teknolojisi sayfaları yardımcı olur.